アガリクス　国内専用施設で栽培から加工まで一貫した信頼できる工場から生まれたアガリクス製品をお届けします。

平成１８年２月１３日

厚生労働省
　

（一般的な事項について知りたい方向け）
問１ ：アガリクス（カワリハラタケ）とは何ですか。
問２ ：今回何が問題となったのですか。
問３ ：今回ラット（ネズミの一種）で発がんを促進する作用が認められた製品は今後も販売されるのですか。
問４ ：アガリクスを含む製品を摂取するとがんになるのですか。そもそもがんに効くのではなかったのですか。
問５ ：アガリクスを含む製品にはどのようなものがありますか。
問６ ：今回問題とされた１製品以外のアガリクス製品は大丈夫ですか。
問７ ：アガリクスを含む製品による健康被害はどれくらい出ているのですか。
問８ ：もし、アガリクスを含む製品等を摂取し、健康被害があった場合にはどうしたら良いですか。
問９ ：どうして食品安全委員会に評価を依頼することになったのですか。
問１０：今回評価依頼をした３製品はどのようなものですか。
問１１：厚生労働省では、今後どのような対応を図るのですか。
（さらに詳細に知りたい方向け）
問１２：特定の３製品を試験の対象に選定した理由は何ですか。
問１３：今回行った発がん性試験の結果はどのようなものですか。
問１４：現在、中期多臓器発がん試験を実施中の2 製品について詳しく教えて下さい。
問１５：試験で使用されたラットが当該製品を摂取した量は、ヒトの摂取目安量に比較して体重あたり何倍くらいですか。
問１６：今後、アガリクスを含むすべての製品について、同様の試験を行う予定はありますか。

（一般的な事項について知りたい方向け）

アガリクスという名称が一般的に知られていますが、日本名をカワリハラタケ（学名：
Agaricus blazei Murｒill ）といい、ハラタケ科に属するブラジル原産のキノコです。また、
ヒメマツタケと呼ばれることもあります。
このキノコを原料としたいわゆる「健康食品」が広く販売され、アガリクスの名称が使用
されています。
詳細は、独立行政法人国立健康・栄養研究所の「「健康食品」の素材情報データベ
ース」http://hfnet.nih.go.jp/contents/detail75.html をご覧ください。

アガリクスを含む３製品について、ラット（ネズミの一種）を用いた発がんを促進する作
用を確認する試験を行ったところ、「キリン細胞壁破砕アガリクス顆粒（販売者：キリンウ
ェルフーズ(株)）」について、製品の摂取目安量の約５倍から１０倍程度の量を与えられ
たラットで、発がんを促進する作用が認められました。

厚生労働省は、平成１８年２月１３日に、この製品（キリン細胞壁破砕アガリクス顆粒）を販売しているキリンウェルフーズ(株)に対し、製品の自主的な販売停止と回収を要請しました。
同日、同社は、製品の自主的な販売停止と回収を行うことを決定しましたので、今後、問題となった製品の販売は行われないことになります。

ラット（ネズミの一種）を用いた動物の試験で、製品の摂取目安量の約５倍から１０倍程度の量を与えたところ、発がんを促進する作用が認められたものであり、ヒトに対してただちにがんを引き起こすという結果ではありません。
今回、ヒトへの健康被害を未然に防ぐため、製品名を公表して注意喚起しているところですので、食品安全委員会による評価に基づき、改めて取扱いを検討するまでの間、念のため、「キリン細胞壁破砕アガリクス顆粒」を摂取するのはお控えください。
また、アガリクスは、「抗がん効果がある」、「免疫力を高める」などといわれていますが、一般の食品として販売されており、厚生労働省では、ヒトに対する有効性について確認しておりません。

アガリクスの乾燥物を粉末、顆粒、錠剤等の形状にした製品や、菌糸の状態で培養したものを粉末、顆粒、錠剤等の形状にした製品が広く販売されていますが、厚生労働省では個々の製品名は把握していません。

現在、アガリクスを含む製品の中で、発がんを促進する作用が疑われる製品は、「キリン細胞壁破砕アガリクス顆粒」のみです。
今回報告された試験結果は、アガリクスを含む製品全体に発がんを促進する作用が疑われるというものではありませんが、１製品でこのような作用が疑われたことから、関連する製品の摂取に当たってはご注意ください。
なお、この製品以外の２製品について、発がんを促進する作用を確認する試験を実施中です。結果が得られ次第、食品安全委員会に報告するとともに、公表することとしています。

厚生労働省にアガリクスを含む製品による健康被害が明らかとなった事例が報告されたことはありませんが、肝障害の疑い等の事例が報道されたことや、肺炎や肝障害等の複数の事例が学術雑誌等に掲載されています。
本件は、ラット（ネズミの一種）を用いた動物の試験で、製品の摂取目安量の約５倍から１０倍程度の量を与えたところ、発がんを促進する作用が認められたものであり、ヒトに対してただちにがんを引き起こすという結果ではありません。
ヒトへの健康被害を未然に防ぐため、製品名を公表して注意喚起しているものです。

体調に問題がある場合には、その製品の摂取を中止し、医療機関にご相談ください。また、健康食品等による健康被害に関する情報は、最寄りの保健所で受け付けておりますので、ご相談ください。
（全国保健所一覧：http://idsc.nih.go.jp/hcl/index.html）

製造方法が異なる３つのアガリクスを含む製品について、ラット（ネズミの一種）を用いた発がんを促進する作用を確認する試験を行ったところ、そのうちの１製品について発がんを促進する作用が認められています。
このため、当該製品について、食品衛生法※に基づき、食品として販売することを暫定的に禁止するかどうか判断するため、食品安全委員会に評価を依頼することとしました。
また、その他の２製品については発がんを促進する作用を確認する試験を実施中であり、製品の安全性について念のため食品安全委員会に評価を依頼することとしました。

※食品衛生法第7 条第2 項
厚生労働大臣は、一般に食品として飲食に供されている物であって当該物の通常の方法と著しく異なる方法により飲食に供されているものについて、人の健康を損なうおそれがない旨の確証がなく、食品衛生上の危害の発生を防止するため必要があると認めるときは、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その物を食品として販売することを禁止することができる。

今回、３製品のうちの１製品（�@）については、食品としての販売を暫定的に禁止することについて、他の２製品（�A、�B）については、念のため製品の安全性について食品安全委員会に評価を依頼することとしました。
�@ キリン細胞壁破砕アガリクス顆粒（販売者：キリンウェルフーズ（株））
キノコ全体を乾燥させて粉末化し、顆粒状にしたもの
�A 仙生露顆粒ゴールド（販売者：（株）サンドリー（注））
栄養補助成分を添加した形態
�B アガリクスＫ２（菌糸体）ＡＢＰＣ顆粒（販売者：（株）サンヘルス）
菌糸体培養物を顆粒にしたもの
（注）：試験対象となった「仙生露顆粒ゴールド」は（株）サンドリーが販売したものである
が、現在、（株）Ｓ・Ｓ・Ｉに営業譲渡されている。

今回の試験結果は、ラット（ネズミの一種）を用いた動物の試験で、発がんを促進する作用が認められたというものであり、ヒトに対してただちにがんを引き起こすという結果ではありませんが、ヒトへの健康被害を未然に防ぐため、厚生労働省では、次のような対応を図ることとしています。
�@ ラットに発がんを促進する作用が認められた製品（キリン細胞壁破砕アガリクス顆粒）の販売者に対し、自主的な販売停止と回収を要請
�A 消費者に対し当該製品の摂取を控えるよう、注意喚起することとし、アガリクスを含む製品に関するＱ＆Ａを厚生労働省のホームページに掲載し、適切な情報を提供
�B 各都道府県、関係団体等に対し、周知の協力を要請するための通知を発出
�C 厚生労働省にアガリクスを含む製品に関する相談専用電話を設置
（連絡先 厚生労働省代表 ０３−５２５３−１１１１ 内線４２６１、４２６２、４２６３）

アガリクスを含む各種製品の中で、
�@ 広域流通しているもので、
�A 一定期間継続的に市場に流通しているもののうち、製造方法が異なるものを選定しました。
※ 健康被害報告等を基準としてこれらの製品を選択したものではありません。

今回行った試験は、5 週齢の雄ラットに、発がんイニシエーターを投与した後、「キリン細胞壁破砕アガリクス顆粒」を0、0.5、1.5 及び5.0％濃度で24 週間餌に混ぜて投与した群と、イニシエーターを投与せず、当該製品を0 及び0.5％濃度で餌に混ぜて投与した群を用いて発がんプロモーション作用の有無を確認しました。
その結果、当該製品を投与したイニシエーション処置群では、腎臓、甲状腺などに腫瘍性の病変の増加が認められ、当該製品にラット（ネズミの一種）に発がんプロモーション作用が認められました。

２製品のうち、1製品（「仙生露顆粒ゴールド」（販売者：（株）サンドリー（注）））については、遺伝毒性試験は陰性で、中期多臓器発がん試験は実施中であり、腫瘍性病変の
増加は確認されていません。
また、他の1製品（「アガリクスＫ２ABPC細粒」（販売者：（株）サンヘルス））については、遺伝毒性試験が陰性で、中期多臓器発がん試験でも現在、腫瘍性病変の増加は認められていないとの報告を受けていますが、最終結果は出ておりません。
これら２製品の中期多臓器発がん試験の最終結果はまだでておりませんが、結果が出次第、食品安全委員会に報告するとともに公表することとしています。

（注）：試験対象となった「仙生露顆粒ゴールド」は（株）サンドリーが販売したものであるが、現在、（株）Ｓ・Ｓ・Ｉに営業譲渡されている。

今回の発がんプロモーション試験において、当該製品を投与されたラット（ネズミの一種）のうち、発がんプロモーション作用が認められたのは、飼料に当該製品が1.5%濃度以上を含まれたものを摂取した群です。これをヒトが摂取する場合に換算すると、1.5%濃度で約5.6〜11.5 倍（平均6.9 倍）、5.0％濃度で約18.2 倍〜37.2 倍(平均23.2 倍)になります。
なお、ヒトが摂取する場合において安全性を評価する場合には、ヒトとラットという動物種の違いによる感度の違い、あるいは、ヒトにおいても人種、性別等の個体要因による違い等を考慮して評価する必要があります。

食品安全基本法第８条や食品衛生法第３条により、食品関係事業者（製造業者、販売業者等）は、自ら販売する食品の安全性を確保する必要があることが規定されており、各事業者においては、自らの責任において、製品の安全性について確認していただく必要があります。
そのため、例えば錠剤、カプセル状等の成分が濃縮された形状の食品について一定の安全性を確保するため、厚生労働省では、「錠剤、カプセル状等食品の適正な製造に係る基本的考え方について」及び「錠剤、カプセル状等食品の原材料の安全性に関する自主点検ガイドライン」（平成17 年2 月1 日）を通知し、安全確保について事業者の自主的な取組みを促しているところです。
厚生労働省としては、アガリクスを含む製品の安全性等について、国民に対し適切な情報を広く提供していくこととしています。
消費者におかれましても、多種多様な食品の中から自らのライフスタイルや健康状態に合わせて製品を慎重に選んでいただくことが重要です。